歐盟醫(yī)療器械新法規(guī)（MDR）變更了哪些？

2017年5月25日歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR） [REGULATION (EU) 2017/745]（以下簡稱“MDR”）正式生效，并將于2020年5月26日取代醫(yī)療器械指令（MDD，93/42 / EEC）和有源可植入醫(yī)療器械指令（AIMDD，90/385 / EEC）。

MDR的法規(guī)過渡期為三年。這意味著所有新器械的制造商及其利益相關(guān)者必須在2020年5月26日之后需符合MDR新的相關(guān)要求，制造商應在過渡期內(nèi)更新技術(shù)文件和流程以滿足法規(guī)要求。之前獲得MDD/AIMD證書的CE認證產(chǎn)品，最晚在2020年5月26日后，就無法在歐盟市場販賣或安裝。

依據(jù)Article 120 clause2的規(guī)定，過渡期內(nèi)公告機構(gòu)簽發(fā)的CE證書繼續(xù)有效，但是從其交付日期起至有效期不超過5年，并且于2024年5月27日失效。

主要變更

MDR新規(guī)的法律框架較完整，各項規(guī)定比之前的指令更全面詳細，對相關(guān)企業(yè)及從業(yè)人員提出更嚴格的要求。其主要變更如下：

更廣泛的應用領(lǐng)域(包含非醫(yī)療區(qū)域)

UDI：每臺醫(yī)療設備的唯一之識別碼

更嚴格的技術(shù)文擋(TD)要求

更嚴格的負責人要求：醫(yī)療器械的專業(yè)知試

高風險醫(yī)療機械的新審查程序

更嚴格的臨床評估和測試要求：臨床數(shù)據(jù)的收集持續(xù)到產(chǎn)品上市后

更嚴格的公告機構(gòu)監(jiān)督：新公告機構(gòu)的選擇與檢查

歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫：更加透明且便于信息流通的數(shù)據(jù)庫

此外，公告機構(gòu)應至少每5年對證書持有者（醫(yī)療器械制造商）進行一次飛行檢查，目的在于保證醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量的確定性和穩(wěn)定性，讓制造商始終在遵守MDR法規(guī)的情況下生產(chǎn)醫(yī)療器械。

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