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醫(yī)療器械產(chǎn)品ASTMD4169-16運輸測試內(nèi)容詳述

作者：GTS　來源：上海世通檢測　流量：8078　發(fā)布時間：2020/10/10 17:25:43

醫(yī)用和醫(yī)療器械產(chǎn)品在做產(chǎn)品注冊或者認證的時候，都需要提供包裝驗證報告，通常包裝驗證測試采用的標準是ASTM D 4169-16運輸集裝箱和系統(tǒng)用性能試驗的標準實施規(guī)程（Standard Practice for Performance Testing of Shipping Containers and Systems），是用于評估醫(yī)療器械和醫(yī)用產(chǎn)品運輸單元在某一試驗環(huán)境下，是否能經(jīng)受一系列運輸中預(yù)期的危險因素組成的測試條件。ASTM D 4169 標準中涵蓋了18種物流環(huán)境（DC 1-DC 18），針對每一種物流環(huán)境中的危險因素，規(guī)定了實驗室試驗方法。醫(yī)用和醫(yī)療器械產(chǎn)品通常采用ASTM D4169-16種物流環(huán)境DC13，該物流環(huán)境包括空運城際和汽車運輸條件，樣品重量不超過61.8Kg。

ASTM D 4169 DC 13 危險要素和測試項目如下：

程序	危害要素	測試項目
A	人工和機械搬運	跌落、沖擊和穩(wěn)定性
C	車輛堆碼試驗	壓力
F	松散載荷振動試驗	連續(xù)沖擊
I	低氣壓危害	真空
E	運載振動	振動
J	集中沖擊	沖擊
A	人工和機械操作	跌落、沖擊和穩(wěn)定性

1、跌落測試-----ASTM D 4169程序A：人工和機械搬運 按順序每個部位跌落一次，共跌落六次。

跌落順序	跌落部位	跌落高度
1	1面	根據(jù)產(chǎn)品重量，基本為381mm
2	3-5棱
3	2-3棱
4	2-3-5角
5	3-4-6角
6	3面

2、抗壓測試- ASTM D 4169程序C：車輛堆碼測試

一般產(chǎn)品若無特殊要求和規(guī)定，選擇Ⅱ級強度測試，抗壓負載計算公式如下：

Mf	貨運密度，單位為kg/m3
J	固定系數(shù) 9.8 N/kg
H	最大堆碼高度
I×W×H	樣品長×寬×高 ,單位為m
K	1m3/ m3
F	壓力系數(shù) 7.0

ASTM運輸測試

3、振動試驗- ASTM D 4169程序F：連續(xù)沖擊

樣品放置在振動臺上，垂直方向振動，振幅為25mm

運輸方向	頻率（Hz）	時間（min）
測試面3	4.2	20
測試面2	4.3	10
測試面5	4.2	10

4、振動試驗- ASTM D 4169程序I：高海拔危害試驗

本項目真空包裝產(chǎn)品必須要進行，其他包裝產(chǎn)品可根據(jù)運輸環(huán)境嚴酷成都來選擇是否進行該項試驗。

模擬海拔高度：4267m

試驗時間：60min

5、隨機振動試驗- ASTM D 4169程序E：車輛運載振動試驗

測試模擬類型	卡車運輸- 隨機振動
測試時間	低量級振動 40min；中量級振動15min，高量級振動 5min。共計1小時

6、沖擊試驗- ASTM D 4169程序J：集中沖擊

該項目適用于單瓦楞紙箱包裝產(chǎn)品，非單瓦楞包裝產(chǎn)品可選擇不做該項測試。

沖擊能量	5.4J
沖擊高度	800mm

7、跌落測試2-----ASTM D 4169程序A：人工和機械搬運2

跌落順序	跌落部位	跌落高度
1	2-5棱	根據(jù)產(chǎn)品重量， 1-5次跌落跌落高度為381mm；第6次跌落高度為7623mm。每個部位跌落一次，順序不可顛倒，共六次。
2	2面
3	5面
4	1-2-5角
5	1-5棱
6	3面

ASTM D 4169-16 測試后包裝檢查是否通過，主要檢查外箱外觀是否正常，是否出現(xiàn)破損；內(nèi)包裝外觀是否正常，有無出現(xiàn)破損；內(nèi)部樣品外觀是否正常，有誤明顯損壞或者功能異常。

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